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마하칸정 8/5밀리그램, 16/5밀리그램, 16/10밀리그램

마하칸정 8/5밀리그램, 16/5밀리그램, 16/10밀리그램

주성분 및 함량
칸데사르탄실렉세틸/ 암로디핀베실산염
(Candesartan cilexetil/Amlodipine besylate)
포장단위
30T
전문의약품 순환기계
키워드
낱알 식별 정보
마하칸정 8/5밀리그램, 16/5밀리그램, 16/10밀리그램 낱알 식별 정보 이미지
주성분 및 함량
8/5mg :칸데사르탄실렉세틸 8.0mg / 암로디핀베실산염 6.935mg (암로디핀으로서 5.0mg)
16/5mg:칸데사르탄실렉세틸 16.0 mg / 암로디핀베실산염 6.935mg (암로디핀으로서 5.0mg)
16/10mg:칸데사르탄실렉세틸 16.0 mg / 암로디핀베실산염 13.87mg (암로디핀으로서 10.0mg)

8/5mg : Candesartan cilexetil 8.0mg / Amlodipine besylate 6.935mg (as Amlodipine 5.0mg)
16/5mg : Candesartan cilexetil 16.0mg / Amlodipine besylate 6.935mg (as Amlodipine 5.0mg)
16/10mg : Candesartan cilexetil 16.0mg / Amlodipine besylate 13.87mg (as Amlodipine 10.0mg)
효능/효과
칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
용법/용량
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
- 8/5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 8밀리그램 또는 암로디핀 5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
- 16/5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 암로디핀 5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
- 16/10밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 암로디핀 10밀리그램 또는 이 약 16/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
칸데사르탄실렉세틸과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
* 신장애 환자: 신장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 4밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다.
* 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 2밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다.
* 소아: 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
성상
8/5mg : 분홍색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
16/5mg : 노란색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
16/10mg : 흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
저장방법 및 사용기간
1. 저장방법 : 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
2. 사용기간 : 제조일로부터 30개월
보험코드 및 약가
8/5mg : 640007030, 655원
16/5mg : 640007020, 832원
16/10mg : 640007040, 888원
사용상의 주의사항

1. 경고

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며이러한 사례는 ACE억제 제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다따라서 만일 임신으 로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 중증의 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자

4) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알

리스키렌 함유제제와의 병용

5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신수용체 길항제 치료시

혈관부종의 병력이 있는 환자

6) 원발고알도스테론혈증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테

론계(RASS)가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.)

7) 중증의 대동맥판협착증 환자

8) 쇽 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고령자 (9. 고령자에 대한 투여 항 참조)

2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자

3) 경증에서 중등도 간장애 환자(간경변 환자)

4) 중증의 저혈압 환자

5) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자

6) 허혈 심장병허혈 심장혈관 질환뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색 이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)

7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자(신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하 에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다.)

8) 혈관내 유효혈액량 감소환자

9) 신장애 환자(과도한 강압에 의해 신장 기능이 악화될 우려가 있다.)

10) 최근 신장 이식을 받은 환자(사용 경험이 없다.)

11) 투석을 해야하는 신부전 환자

12) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 안지오텐신 II 수용체 길항 제(ARB), ACE억제제또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.

13) 18세 미만 소아 및 청소년

4. 이상반응

1) 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀

본태성 고혈압 환자(총 755이 중 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀 병용투여군 388)를 대상으로 수행한 임상시험(2상 1, 3상 2)을 통합하여 이 약에 대한 안전성을 평가하였다.

이상반응은 발현빈도에 따라매우 흔하게(1/10), 흔하게(1/100, <1/10), 흔하지 않게(1/1,000, <1/100), 드물게(1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명으로 정의하였다.

1. 발현된 이상반응

발현부위

증상별발현빈도

흔하게

흔하지않게

매우 드물게

위장관계

 

치질위염상복부통

  

 

 

대장용종췌장염만성위염위식도 역류성 질환,

과민성대장증후군,

역류*변비*구역복부불쾌감*

신경계

어지러움*두통*

두부불편감

무취증감각이상

검사

 

간기능검사이상, ALT 증가*,

AST 증가*

혈중 중성지방수치 상승

심혈관계

 

두근거림*

 

일반적 장애 및

투여부위 상태

 

가슴불편함*피로

말초부종*안면부종*가슴통증

근골격계 및 결합조직

 

근육통관절통

점액낭염사지통증요통

피부 및 피하조직

 

 

가려움증발진

혈액 및 림프계

 

 

호산구증가증*

청각계

 

 

청력장애

안과계

 

 

안구건조

감염 및 침습

 

 

방광염급성 부비동염,

인두염

부상중독 및

절차상 합병증

 

 

안구타박상인대 염좌열상

대사 및 영양계

 

 

이상지질혈증고중성지방혈증

호흡기흉부 및 종격동

 

 

호흡곤란기침

간 담도계

 

 

담낭염

혈관계

 

 

홍조

 

임상시험에 참여한 대상자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 관련성이 의심되거나관련성이 많거나관련성이 명백한 것으로 판단한 이상반응

 

2) 개개 주성분 이상반응

비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도이 약 복용시 개개의 주성 분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.

아래에 명시된 정보는 암로디핀 및 칸데사르탄실렉세틸 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

○ 암로디핀

1) 암로디핀은 내약성이 좋다고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다:

(1) 혈관계홍조

(2) 전신피로부종

(3) 심혈관계심계항진

(4) 중추 및 말초신경계현기증두통졸음

(5) 소화기계복통오심

임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰되지 않았다.

 

2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다:

(1) 전신무력권태감통증체중의 증가/감소

(2) 혈관계저혈압혈관염

(3) 신경계긴장항진감각저하/감각이상말초신경병증실신미각이상진전추체 외로 장애

(4) 생식기계발기기능장애여성형 유방

(5) 소화기계배변습관의 변화구강건조소화불량(위염), 치은 비후췌장염구토

(6) 대사/영양고혈당

(7) 근골격계관절통요통근육경련근육통

(8) 혈액 및 림프계백혈구감소증혈소판감소증

(9) 정신계불면기분변화

(10) 호흡기계기침호흡곤란비염

(11) 피부/부속기계탈모다한증자반병피부 변색두드러기

(12) 감각기계귀에서 소리가 남시각이상

(13) 비뇨기계배뇨빈도 증가배뇨장애야뇨증

(14) 간담도계간염황달간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며이들 의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다입원이 필요할 만큼 중증이었던 일 부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.

(15) 드물게 소양증발진혈관부종다형성홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었 다.

3) 다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는 데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다심근경색부정맥(서맥심실성빈맥심방성세동 포함), 흉통

4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.

(1) 심혈관계때때로 혈압강하동방블록 또는 방실블록드물게 복부불쾌감 등이 나 타날 수 있다.

(2) 소화기계때때로 심와부통설사묽은 변변비 등이 나타날 수 있다.

(3) 피부드물게 피부홍통증반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.

(4) 기타때때로 두중열감내당력저하쇠약등이 나타날 수 있다.

 

○ 칸데사르탄실렉세틸

1) 본태고혈압

일반적으로 이상반응은 경미하고 일시적이었으며발현율은 용량연령성별과 무관하였다이상반응으로 인해 치료를 중단하는 사례는 이 약과 위약군에서 유사하였다.

(1) 임상시험 결과칸데사르탄실렉세틸군에서 적어도 1 % 이상 발생하였고 위약군에 비해 높은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다.

① 정신신경계 어지럼

② 근골격계 요통

③ 호흡기계 호흡기감염(상기도 감염인두염비염)

(2) 임상시험 결과, 1 % 이상의 비율로 발생하였지만 이 약에 비하여 위약 투여군에서 같거나 더 높은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 피로,말초부종흉통두통기관지염기침부비강염구역복통설사구토관절통단백뇨

(3) 임상시험 결과이 약과의 인과관계에 상관없이 0.5 % 이상의 발생율로 보고된 중요한 이상반응은 다음과 같다.

① 전신 무력증발열

② 중추 및 말초신경계 지각이상어지럼

③ 소화기계 소화불량위장염

④ 심혈관계 빈맥심계항진

⑤ 대사 및 영양 크레아틴키나아제(CK) 증가고혈당고중성지방혈증고요산혈증

⑥ 근골격계 근육통

⑦ 혈소판 및 출혈 비출혈

⑧ 정신신경계 불안우울증졸음증

⑨ 호흡기계 호흡곤란

⑩ 피부 및 부속기관 발진발한증가

⑪ 비뇨기계 혈뇨

2) 심부전

심부전 환자에서의 이상반응 발현양상은 약리작용 및 환자의 건강상태와 일치하였다이 약 32 mg(n=3,803)군과 위약(n=3,796)군을 비교한 CHARM임상시험에서 이 약 투여군의 21.0 %, 위약군의 16.1 %가 이상반응으로 인하여 투여를 중단하였다자주(≥ 1/100, < 1/10) 나타난 이상반응은 저혈압고칼륨혈증신기능 손상크레아티닌요소칼륨의 증가였다용량을 증가하는 동안과 그 이후 정기적으로 혈청칼륨과 크레아티닌 수치를 모니터링 하는 것이 권장된다.

3) 일반적으로 이 약은 일상적인 실험실적 인자들에 임상적으로 유의할만한 영향을 미치지 않았다다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제와 마찬가지로 헤모글로빈과 헤마토크리트치가 약간 감소하였다크레아티닌요소칼륨의 증가와 나트륨의 감소가 관찰되었다이상반응으로 ALT의 상승이 이 약 투여군에서 위약군에 비해 약간 높은 빈도로 보고되었다(1.3 % vs 0.5 %). 이 약을 투여 받은 환자에서 실험실적 인자들의 일상적인 모니터링은 필요하지 않으나신기능 손상자에서는 혈청칼륨과 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링 하는 것이 권장된다.

4) 시판 후 조사에서 매우 드물거나(< 1/10,000) 빈도를 알 수 없게 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 혈액 및 림프계 백혈구감소증호중구감소증이 나타날 수 있다또한 무과립구증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 대사 및 영양이상 고칼륨혈증저나트륨혈증저혈당(당뇨병 치료 중인 환자에서 나타나기 쉽다.)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고무력감공복감식은땀손 떨림집중력 저하경련의식 장애 등이 나타난 경우 에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 신경계 어지럼두통이 나타날 수 있다.

(4) 소화기계 구역이 나타날 수 있다.

(5) 간담도계 간 효소치 증가간염이 나타날 수 있다또한 AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를한다.

(6) 피부 및 피하조직 발진두드러기가려움증이 나타날 수 있다또한 혈관부종(얼굴구순··후두 등의 종창)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(7) 근육통무력감크레아틴키나아제(CK) 상승혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(8) 근골격계 관절통근육통요통이 나타날 수 있다.

(9) 신장 및 비뇨기계 신기능손상급성 신부전이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(10) 발열해소호흡곤란흉부X선 이상 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를한다.

(11) 쇼크실신의식 소실(만성 심부전의 경우실신의식 소실은 0.15 %) : 쇼크혈압 강하에 따른 실신의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌구토의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다특히 혈액 투석엄격한 염분 제한이뇨제 투여 중 또는 심부전 환자에서는 소량부터 투여를 시작하고 증량하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 해야한다.

5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 15,585명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.06 %(166/15,585)로 보고되었고이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.82 %(128/15,585)이다인과관계와 상관없이 어지럼이0.30 %(47)로 가장 많았고그 다음은 두통 0.22 %(35), 기침 0.17 %(26)의 순으로 나타났다이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같다.

(1) 중추 및 말초신경계 마비(2), 긴장항진(1)

(2) 전신 실신(1), 얼굴홍조(1), 체중증가(1), 얼굴부종(1)

(3) 위장관계 구갈(2)

(4) 정신신경계 수면장애(2), 성욕감소(1), 건망증(1), 식욕부진(2), 식욕증진(1)

(5) 감각기관 이명(1), 미각도착(1)

(6) 생식기계 발기부전(1)

5. 일반적 주의

1) 신동맥 협착증 환자

양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자의 경우레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 다른 제제(, ACE억제제)와 마찬가지로 혈중요소와 혈청크레아티닌 농도를 증가시킬 수 있으므로 주의하도록 한다유사한 효과가 안지오텐신수용체 길항제에서도 나타날 수 있다.

2) 저혈압

레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 다른 제제와 마찬가지로 심부전 환자 및 혈관 내 유효혈액량 감소 환자(고용량의 이뇨제를 투여 받는 경우)에서이 약에 의한 증상적 저혈압이 나타날 수 있으므로이 약의 치료를 시작하기 전 이러한 증상을 해결하도록 한다또한 안지오텐신수용체 길항제를 투여 받고 있는 환자의 경우레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해로 인하여 마취 및 수술시 저혈압이 발생할 수 있다매우 드물게 중증의 저혈압이 유발되어 유액 또는 혈관수축제의 정맥투여가 필요할 수 있다수술 전 24시간은 투여하지 않는 것이 바람직하다.

3) 고칼륨혈증

이 약을 투여 받는 심부전 환자신장장애 혹은 당뇨병 환자에서 고칼륨혈증이 나타날 수 있다치료하는 동안 정기적으로 혈청 칼륨을 모니터링 하는 것이 권장되며특히 ACE억제제스피로노락톤과 같은 칼륨저류성 이뇨제와 병용할 경우 주의 깊게 모니터링 해야 한다또한 고칼륨혈증 환자에서 증상을 악화시킬 수 있으므로 주의한다.

4) 심부전환자

심부전환자의 경우 이 약을 ACE억제제와 병용할 때이상반응의 위험특히 신기능 손상과 고칼륨혈증이 증가할 수도 있다또한 심부전환자는 이 약의 투여에 의해 급격한 혈압 강하신장기능 저하 혹은 빈혈을 일으킬 수 있으므로 특히 다음 환자에게 투여하는 경우에는 혈압신장기능빈혈지표(헤모글로빈 등및 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여를 시작하고 신중하게 증량한다.

① 혈액 투석중인 환자

② 엄격한 염분 제한 중인 환자

③ 이뇨제 투여중인 환자(특히 최근 이뇨제 투여를 시작한 환자)

④ 저나트륨혈증 환자

⑤ 신장애 환자

⑥ 저혈압 환자

⑦ NYHA classⅢ 등의 비교적 심각도 높은 만성 심부전 환자

그리고칸데사르탄실렉세틸의 경우심부전 환자 중 75세 이상의 고령자나 신기능 손상자에 대한 주기적인 신기능 평가가 이루어져야 하며 증량시 혈청칼륨과 크레아티닌 수치를 모니터링 하는 것이 권장된다허혈성 병인이 없는 뉴욕심장학회(NYHA) III, IV등급의 심부전환자에 대한 암로디핀의 장기간위약대조시험 (PRAISE-2) 에서 암로디핀은 위약과 비교 시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었다.

5) 신장애환자 및 신장이식 환자

칸데사르탄실렉세틸의 경우 민감한 환자에서 신기능변화가 나타날 수 있다이 약을 신장애 환자에 투여시 혈청칼륨 및 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링 해야 한다중증 또는 말기 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 15 mL/min)에 대한 임상경험은 제한적이다최근에 신장 이식을 한 환자에게 이 약을 사용한 경험은 없다.

6) 간기능 손상환자

모든 칼슘 길항제와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간기능부전환자에서 길어졌으며이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다그러므로,이런 환자들은 주의하여 투여한다.

7) 혈액투석

혈액투석하는 동안 혈장 용량 감소 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성화로 인하여 혈압이 AT1-수용체 길항제에 민감해질 수 있으므로혈액투석 환자에 이 약을 투여하는 경우 혈압을 주의깊게 모니터링하면서 용량을 적정해야 한다.

8) 티아지드계 이뇨제

히드로클로로티아지드와 같은 이뇨제와의 병용은 혈압강하작용을 상승시키며심부전에서는 베타차단제비칼륨보전이뇨제디기탈리스 또는 이러한 제제들의 혼합제등 다른 심부전 치료 약물과 병용할 수 있다.

9) 고혈압 환자

이 약의 투여에 의해 드물게 급격한 혈압 강하쇼크실신일과성 의식소실이나 신기능 저하를 일으킬 수 있으므로 특히 다음 환자에게 투여하는 경우에는 소량부터 개시하고 증량하는 경우에는 혈압신장기능 및 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 한다.

① 혈액 투석중인 환자

② 엄격히 염분 제한 중인 환자

③ 이뇨제 투여중인 환자

④ 저나트륨혈증 환자

⑤ 신장애 환자

⑥ 심부전 환자

10) 허혈성 질환 환자

다른 혈압 강하제와 마찬가지로 허혈 심질환이나 허혈뇌혈관질환을 갖고 있는 환자

에서 과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌졸중을 일으킬 수 있다고혈압 환자 중

혈관내 유효혈액량 감소 환자(고용량의 이뇨제 투여 환자 등)에서 증후성 근육

긴장저하가 나타날 수 있다.

11) 혈관의 긴장도와 신장기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 주로 의존하는 환자(울혈심부전이나 신동맥경색을 포함한 신질환을 앓고 있는 환자에서 이 시스템에 영향을 미치는 다른 약물로의 치료는 급성 저혈압고질소혈증뇨량감소증또는 드물게 급성 신부전과 관련되어 있다유사한 효과가 안지오텐신 수용체 길항제에서 나타날 가능성을 배제할 수는 없다.

12) 운전이나 기계를 작동시고혈압 치료중에는 혈압 강하에 의해 일시적인 어지럼이 나 권태감이 발생할 수 있음을 고려해야 한다따라서 자동차 운전이나 기계 조작 시 주의한다.

13) 암로디핀의 경우혈장농도 반감기가 길어 투여를 중지한 후에도 완만한 혈압강하 작용이 나타나므로투여 중지 후 다른 혈압강하제를 투여하는 경우에는 용량 및 투여간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

14) 암로디핀의 경우효과발현이 천천히 나타나므로 응급 치료를 요하는 불안정형협 심증에는 효과를 기대할 수 없다. 

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6. 상호작용

1) 칸데사르탄실렉세틸 및 암로디핀 병용시 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았다이 약과 다른 약물과의 약물 상호 작용에 대한 연구는 실시되지 않았다.

2) 칸데사르탄실렉세틸의 약물 상호작용

① 안지오텐신 수용체 길항제(ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압실신고칼륨혈증 및 신기능의 변화(급성 신부전 포함위험을 증가시키는 것과 관련이 있다이 약과 RAAS에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우혈압신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다당뇨병이나 중등증~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에게 이 약과 알리스키렌 함유제제를 병용투여하지 않는다.

② 칸데사르탄실렉세틸과 같이 임상 약동학 연구에서 조사된 물질들로는 히드로클로로티아지드와르파린디곡신경구용피임약(에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐), 글리벤클라미드니페디핀 등이 있다이들 연구에서 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다.

③ 칸데사르탄실렉세틸은 주로 대사되지 않은 채로 소변과 담즙으로 배설되고 간대사 (CYP2C9)에 의해 소량만이 제거된다상호작용에 대한 연구에 의하면 CYP2C9와 CYP3A4에 대한 영향은 없었으며다른 CYP-450 동종효소에 대한 영향은 알려진 바 없다.

④ 이 약의 혈압강하효과는 다른 혈압강하제에 의해 상승될 수도 있다.

⑤ ACE억제제와 리튬을 병용했을 때혈청 리튬농도 및 독성이 가역적으로 증가되었다유사한 효과가 안지오텐신수용체 길항제에서 나타날 수 있으므로 혈청 리튬수치를 주의깊게 모니터링 하는 것이 권장된다.

⑥ 안지오텐신수용체 길항제가 비스테로이드소염진통제(선택적인 COX-2억제제아세틸살리실산(>3g/day), 비선택적 비스테로이드소염진통제)와 병용 시 혈압강하효과가 감소할 수 있다. ACE억제제와 같이안지오텐신수용체 길항제와 비스테로이드소염진통제의 병용은 신기능을 악화,급성 신부전을 유발시킬 수 있고혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다병용시 주의해야 하며특히 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자(이뇨제 치료 중인 환자를 포함)는 주의한다병용치료 시작 후에 환자에게 적절한 수분이 공급되어야 하며신기능을 주기적으로 모니터링 해야한다.

⑦ 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 제제의 사용경험에 근거해 볼 때 이 약과 칼륨보전이뇨제(스피로노락톤트리암테렌 등),칼륨보충제칼륨을 함유하는 염보충제 또는 칼륨수치를 증가시킬 수 있는 다른 제제들(헤파린)과 병용투여할 경우 혈청칼륨농도가 증가할 수 있으므로 주의하도록 한다.

⑧ 이 약의 생체이용률은 음식물에 의해 영향을 받지 않는다.

⑨ ACE억제제 효과가 불충분한 환자에게 칸데사르탄실렉세틸의 유효성 및 안전성그리고 ACE억제제와 병용투여시 칸데사르탄실렉세틸의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다심부전 환자에서 ACE억제제와 병용시 신기능장애와 고칼륨혈증과 같은 이상반응의 위험이 증가한다따라서 병용 시 주의해야 한다.

⑩ 이 약과 아세노코우마롤 혹은 펜프로코우몬과의 상호작용은 연구된 바가 없으므로위와 같은 항응고제와 이 약은 병용 시 주의해야 한다.

⑪ 이 약과 ACE억제제 또는 칼륨보전이뇨제의 병용은 권장되지 않는다.

 

3)암로디핀의 약물 상호 작용

① 암로디핀의 경우 티아지드계 이뇨제알파차단제베타차단제안지오텐신전환효소 (ACE)저해제작용시간이 긴 질산염제제니트로글리세린 설하정비스테로이드성 소 염제항생제경구 혈당강하제와 병용시 안전하였다.

② 인간혈장을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신페니토인와파린인도메 타신의 단백결합에 영향을 미치지 않는 다는 것을 알려준다.

③ 자몽쥬스 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증 가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로병용투여를 권장하지 않는다.

④ 시메티딘알루미늄/마그네슘(제산제), 실데나필암로디핀의 약동학에 대한 유의한 영향은 없었다.

⑤ CYP3A4 저해제고령자에서 암로디핀 5mg과 딜티아젬 1일 180mg을 복합투여한 경우에 암로디핀의 전신노출이 57%까지 증가하였다강력한CYP3A4 저해제(케토코나졸이트라코나졸리토나비어)의 경우 암로디핀의 혈중 농도를 딜티아젬 보다 더 많이 증가시킬 수 있으므로 암로디핀은 CYP3A4저해제와 병용투여시 주의하여 투여한다.

 CYP3A4 유도제암로디핀에 대한 CYP3A4 유도제(리팜피신세인트 존스 워 트)의 영향에 대한 정보는 없으나 병용투여시 암로디핀의 혈장농도가 감소될 수 있으 므로 병용투여시 주의한다.

 아토르바스타틴디곡신에탄올(알코올), 와파린사이클로스포린암로디핀에 의 한 약동학적 및 약력학적으로 유의한 영향은 없었다.

⑧ 타크로리무스이 약과 병용투여 시 타크로리무스의 혈중농도 증가 위험이 있으므로 타크로리무스로 치료 받는 환자에게 이 약 투여 시 타크로리무스의 혈중농도를 모니터링하고타크로리무스의 투여량을 적절히 조절하여 타크로리무스 독성을 피하도록 해야 한다.

 심바스타틴암로디핀 10mg과 심바스타틴 80mg의 다회용량 병용투여는 심바스타 틴 단독투여시와 비교하여 심바스타틴의 노출을 77%정도 증가시켰다암로디핀을 투 여받는 환자에서 심바스타틴의 1일 최대 투여용량은 20mg이다.

 

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약의 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

1) 임부안지오텐신수용체 길항제의 작용기전을 고려할 때태아에 대한 위험을 무시할 수 없다임신 ∼ 3기 사이에 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 특정 약물군에 노출된 임부에서 태아 및 신생아의 저혈압고칼륨혈증신생아 두개골 발육부전요감소 그리고/혹은 무뇨증,가역적 또는 비가역적인 신부전자궁내 성장 지체 및 사망을 포함하여 태아 및 신생아 손상과 연관성이 있었다태아 신기능 감소 때문인 것으로 추측된 양수과소증이 보고되었고양수과소증은 태아 사지구축두개안면 기형 및 폐발육 부전과 연관성이 있었다후향적 자료에 의하면임신 1기에 ACE억제제를 사용하는 것은 출생결함의 잠재적 위험과 연관 있었다또한 이 약에 의한 것인지 명확하진 않지만 미숙자궁내 발육지연동맥관 열림증이 나타났다는 보고가 있다다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물처럼 이 약도 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안 되며투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지한다레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 약물을 임신할 가능성이 있는 여성에게 처방하는 경우의사는 임신 중 이 약의 잠재적 위험에 대하여 알려 주어야 한다만약 임신 2기 이후로 임부가 이 약에 노출되었을 경우태아의 신장기능과 두개골 초음파 검사가 권장된다또한자궁 내에서 이 약에 노출된 경험이 있는 신생아의 경우 충분한 배뇨고칼륨혈증혈압을 면밀히 조사해야 한다.

암로디핀의 경우임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다인체에 대한 최대 권장 용량의 50배에 해당하는 용량의 암로디핀을 투여한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타난 것외에 동물에 있어서 생식독성은 증명되지 않았다따라서임부에 대한 투여는 다른 안전한 대체약물이 없는 경우 및 질환 자체가 모체 및 태아에 큰 위험을 줄 경우에만 투여가 권장된다이 약을 투여한 랫드에서 수태능에 대한 영향은 없었다.

2) 수유부사람에서 칸데사르탄실렉세틸 및/또는 암로디핀의 유즙 분비 여부는 알려지지 않았으나랫드에 대한 실험에서 칸데사르탄실렉세틸의 유즙으로의 분비가 확인되었다따라서 수유중인 여성이 이 약을 사용하는 것은 권장하지 않는다수유중인 여성에게 이 약의 투여를 피하고부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다 

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8. 소아에 대한 투여

만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

 

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에게 과도한 혈압강하는 뇌경색 등이 일어날 우려가 있어 바람직하 지 않으므로 고령자에게 투여시 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

사람에 대한 이 약의 과량투여에 대한 연구보고는 없다.

1) 칸데사르탄실렉세틸

약리학적으로 고려하였을 때과량투여시의 주된 증상은 증상적인 저혈압어지럼빈맥이다칸데사르탄실렉세틸 672 mg까지 과량 투여한 사례에서 회복이 되었다과량투여에 의하여 저혈압이 발생하는 경우 활력징후를 모니터링하면서 다음과 같은 대증요법으로 치료한다환자를 반듯이 뒤로 누이고 다리는 위로 하도록 하고 혈액량 교정을 해야 한다이것으로 충분하지 않으면 교감신경흥분제를 투여한다이 약은 혈액투석에 의해 제거되지 않는다.

2) 암로디핀

심한 과량투여 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다는 것이 현재까지의 자료에서 언급되었다또한전신성 저혈압의 증세가 심하고 오랫동안 지속되어 쇽상태에 이르게 되거나 쇽이 일어나는 치명적인 결과가 초래되었다고 보고되었다건강한 지원자에게 암로디핀10 mg을 투여한 즉시 혹은 2시간 후까지 활성탄 (activated charcoal) 을 투여하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되었다일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있다이 약의 과량투여로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링하고사지의 위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에 대한 보조요법을 필요로 한다혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면혈관 긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있다칼슘채널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥투여가 유용할 수 있다암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않는다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않도록 주의한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않 으므로 이를 주의한다.

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